普莱柯生物工程股份有限公司关于子公司获得新兽药注册证书的公告

来源：上海证券报

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普莱柯生物工程股份有限公司

关于子公司获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洛阳惠中兽药有限公司（以下简称“惠中兽药”）与济南领派生物医药科技有限公司等单位联合申报的“青霉素V钾可溶性粉”为新兽药，并于2025年4月10日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第899号）事项。详情如下：

一、新兽药的基本信息

新兽药名称：青霉素V钾可溶性粉

注册分类：五类

主要成分：青霉素V钾

适应证：用于治疗由产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎。

用法与用量：以青霉素V计。混饮：一次量，每1kg体重，鸡13.5～20mg（相当于本品46～68mg），每日一次，连用5日。

二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

该新兽药为子公司惠中兽药与济南领派生物医药科技有限公司等单位联合开发，农业农村部于2025年4月10日公告核发新兽药注册证书。

鸡球虫病是一种急性流行性寄生虫病，其发病率极高，分布范围广，危害严重，给养禽业带来了严重的经济损失。感染球虫病后，产气荚膜梭菌等厌氧菌通过鸡损伤的肠道组织粘膜进入体内，引发鸡坏死性肠炎。目前治疗鸡球虫病的主要药物长期使用会导致球虫产生耐药性，且价格昂贵。青霉素V钾可溶性粉用于治疗由梭状芽胞杆菌引起的鸡坏死性肠炎，国外已临床应用多年，具有安全性、高效性（胃酸稳定，高生物利用度）、临床使用便捷性的优势。

截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和市场份额。

三、新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

四、新兽药开发成功对公司的影响

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新的结果。该产品非常适合临床应用及满足市场需求，具有良好的市场应用前景，是公司化学药品矩阵中的重要产品，对提升公司市场竞争力具有积极促进作用。

特此公告

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